aifa平台官网-中英新冠疫苗"很有希望"!试验结果同登《柳叶刀》,但要谨慎解读

来源：DeepTech深科技　　7 月 20 日，国际医学期刊《柳叶刀》杂志同时公开发表来自中英两国研究人员的新冠疫苗 2 期研究结果。　　中国的研究正是中国工程院院士陈薇领衔团队研发的腺病毒载体疫苗，论文题目为《5 型重组腺病毒新冠疫苗在 18 岁以上身体健康成年人中的免疫原性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验》。

图片来源：pixabay　　英国研究是牛津大学和阿斯利康研发的腺病毒载体疫苗，题目为《针对新冠病毒的 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗的安全性和免疫原性：1/2 期单盲随机对照试验的可行性报告》。　　腺病毒载体疫苗的原理是，利用腺病毒配备抗原蛋白的基因序列，寄送至人体内后产生病毒抗原，进而产生针对这些病毒抗原的免疫反应。病毒载体是去除了其基因组中的病原基因，保有其装载基因转入宿主细胞的功能，然后将外源基因组装进去。

　　疫苗的 I 期人体临床试验侧重安全性，而 II 期人体临床试验则侧重有效性。与陈薇团队的 5 型腺病毒疫苗有所不同，牛津这款疫苗是基于黑猩猩腺病毒载体的新冠疫苗。两篇论文均称，疫苗是安全性的，且产生了免疫反应。

　　值得注意的是，5 型腺病毒疫苗有预存免疫力的主因，而牛津疫苗研究中除了单剂疫苗还有双剂疫苗，还用退烧药减轻了不良反应。如何理解这两个成果呢？图片来源：牛津大学　　陈薇团队：疫苗安全性且可所致免疫反应　　与 1 期人体临床试验有所不同，此次 2 期临床试验规模更大，且引进了安慰剂对照组。

　　这项 2 期临床试验有 508 名志愿者参予，其中还包括 55 岁以上人士。研究分成低剂量组、低剂量组和安慰剂对照组。

　　试验结果显示，多达 96%的参与者检测到了抗体，两个试验组中和抗体免疫系统接收者的受试者比例分别是 59%和 47%。多达 90%的人有 T 细胞反应。

55 岁以上的人与具备预存免疫力者抗体细胞内的免疫反应较低（仍低于安慰剂），但这些因素并不影响 T 细胞反应。　　382 名疫苗接种者中有 77% 经常出现感冒、疲惫、头痛或局部疼痛等不良反应，对照组的不良反应率为 48%。　　过去曾曝露在某种特定腺病毒环境下的疫苗者，其免疫反应有弱化的迹象。

大约 80%的中国人有 5 型腺病毒抗体阳性，也就是说多数人早已病毒感染过 5 型腺病毒，当 5 型腺病毒新冠疫苗转入体内，体内腺病毒抗体不会反击载体，从而令其疫苗过热，而老人更容易有预存免疫力。　　在 508 名受试者中，266 名受试者的 5 型腺病毒预存免疫力较高，242 人 5 型腺病毒预存免疫力较低。研究人员认为，5 型腺病毒的预存免疫力不会影响该疫苗的免疫系统效果，年龄的减少和预存免疫力的强度皆不会减少这款疫苗的免疫系统效果。

　　作者认为，对于一些有数较高预存免疫力的人群，特别是在是 55 岁以上人群，一次疫苗有可能足以诱导出有高水平的抗体细胞内免疫反应。　　在 7 月 18 日北京开会的第三届临床药物化疗大会上，陈薇讲解，与 1 期临床试验比起，2 期临床试验一个最重要的特点就是划入了 60 岁以上的受试者，而目前其他国家积极开展的新冠疫苗临床试验划入的都是 18 岁到 55 岁人群，没 60 岁以上的受试者。

　　研究人员在论文中同时认为，目前尚能无法确认该疫苗否能有效地防治新冠病毒感染，这必须 3 期临床试验来得出答案。此外，2 期试验仅有跟踪受试者 28 天，这就意味著目前该疫苗诱导的免疫力持久性数据缺陷。

　　试验负责人、江苏省疾控中心朱凤才说道，与 1 期临床试验比起，2 期临床试验为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性获取了更进一步的证据，这是评估候选疫苗的“最重要一步”，团队目前正在积极开展 3 期临床试验。图片来源：牛津大学　　牛津团队：受试者皆耐受性且产生强劲免疫系统接收者　　由牛津大学领导的正在展开的 1/2 期新冠疫苗期结果表明，在所有评估的受试者中，重组腺病毒疫苗皆耐受性，并产生了针对新冠病毒的强劲免疫系统接收者。

　　这款疫苗由牛津大学研发，基于黑猩猩腺病毒载体。这是一项 1 / 2 期单盲随机对照试验，受试者有 1077 名 18 至 55 岁之间的身体健康成年人。这是一项在英国展开的试验，随访了 28 天。

　　在所有参与者中，T 细胞反应在第 14 天超过峰值。IgG 抗体水平在疫苗后第 28 天下降，并且在第二剂后获得强化。

单剂疫苗疫苗有 91%的参与者和拒绝接受两剂的 100%参与者检测到针对新冠病毒的中和活性。　　这款疫苗的不良反应中，一段时间的局部和全身反应是少见的，还包括头痛，疲惫，发冷，感冒，全身力弱和肌肉疼痛。这次试验没报导相当严重的不当事件，研究人员用于了扑热息痛来减低志愿者的反应。

　　据英国《金融时报》援引阿斯利康首席执行官苏博科 （Pascal Soriot） 观点称之为，有一种可能性——近期的数据更加反对这样一种假设，即 T 细胞反应有可能协助抗体反应，使免疫反应极具持久性。　　牛津大学牛津疫苗试验首席研究员、该试验的合作者安德鲁 · 波拉德（Andrew Pollard）说道，在疫苗两剂疫苗的志愿者中检测到了最弱的免疫反应，指出这有可能是疫苗疫苗的好策略。”　　阿斯利康生物医药研发继续执行副总裁梅内 · 潘加洛斯（Mene Pangalos）在新闻稿中回应对这些数据深感激励，“今天的数据减少了我们对疫苗将起起到的信心，并使我们需要之后展开大规模生产疫苗的计划，以便在全球普遍、公平地用于。

”　　《柳叶刀》评论：慎重理解　　《柳叶刀》同期公开发表约翰 · 霍普金斯大学疫苗专家纳尔 · 巴 · 泽夫（Naor Bar-Zeev）和威廉 · 摩斯（William Moss）评论称之为，尽管在载体自由选择、人群地理位置和分析方法上有所不同，但这两项腺病毒疫苗结果大体相近且很有期望。不过评论认为，尽管这两项疫苗试验都表明了顺利的期望，但试验规模依然较小，因此应当慎重理解这些结论。此外两个研究都受到了种族多样性的局限。

　　上述《柳叶刀》评论还指出，3 期临床应当很快、稳健且亚组规模充足大。还必须答案如下疑惑：老年人单剂量否充足，以及否必须减少剂量？两剂疫苗方案的免疫反应持续时间和抗体弱化亲率否有所不同？临床维护否必须细胞细胞内的免疫反应？免疫原性否因年龄、性别和种族有所不同而有所不同？T 细胞反应否与抗体细胞内的免疫反应有关？孕妇否有特定的不良反应？　　香港大学病毒学家金冬雁则更加注目两款疫苗的不良反应。他告诉他 DeepTech，陈薇团队的疫苗不良反应看上去更加轻一些，而牛津的试验则用扑热息痛诱导了感冒，这并不等于不良反应弱化。　　金冬雁警告说道，此前腺病毒疫苗曾造成数人丧生，所以这些问题在 3 期临床研究中要重点注目。

最后这些疫苗否能上市，就要看监管机构否能科学取决于多方面收益与损失了。　　陈薇也指出，临床试验并不是为了赞美疫苗，而是为了把疫苗的不良反应或者其他风险尽量地找到出来。新冠病毒作为是一个新型病毒，在临床都会对人体导致哪些受损必须深入研究。除了肺部之外，它还不会导致身体系统性受损，比如对糖代谢的影响。

陈薇回应，研究人员更加应当注目疫苗的 “内向” 安全性，这些找到在疫苗临床试验上必须重点注目。　　陈薇回应，一旦病毒感染新冠病毒，老年人将面对相当严重疾病甚至丧生的高风险，因此老年人是新的冠疫苗的最重要目标人群，但有可能必须减少疫苗剂量，以在该人群中所致更加强劲的免疫反应。　　全球范围内目前约有 250 种新冠疫苗正在研发中，还包括 mRNA 疫苗、拷贝型或非拷贝型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、灭活病毒疫苗等类型的新冠疫苗。

最少有 17 个新冠疫苗正在展开临床试验评估。　　某种程度是 7 月 20 日，德国生物科技公司 BioNTech 和美国制药商辉瑞 （Pfizer） 公布了在德国对一种 mRNA 疫苗的一项小型研究结果。在对 60 名身体健康成年人展开的研究中，该疫苗在疫苗了两倍剂量的人体内所致了可中和病毒的抗体，与先前在美国展开的早期实验结果吻合。研究公开发表在实印本平台，予以同行评议。

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